3D打印的MYBONE頜面移植物在歐洲獲批供患者使用

魔猴君  行業(yè)資訊   904天前

來自醫(yī)療設備制造商 Cerhum 的 3D 打印骨移植物已獲準用于整個歐洲的患者。據報道，MyBone 是第一個根據醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 授權的商用 3D 打印骨移植物，并且還通過了 ISO 13485 認證。因此，現在將向整個非洲大陸的頜面和整形外科醫(yī)生提供針對患者的骨移植物。

Cerhum 創(chuàng)始人兼 CSO 格雷戈里·諾倫斯 (Grégory Nolens) 說：“我們非常自豪能夠成功收集重要的臨床數據，并通過安全有效的合成骨移植物克服了所有監(jiān)管障礙?！?/span>

Cerhum 的 MyBone 3D 打印面部骨移植物。圖片來自 Cerhum。

3D打印頜面植入物

增材制造越來越多地用于頜面外科手術，以增強患者治療效果的指南形式出現，最近還用于制造可植入患者顱骨的面部移植物。例如，魁北克工業(yè)研究中心 (CRIQ) 正在 3D 打印患者專用的下頜骨植入物，而保利斯塔大學的研究人員已經為巴西癌癥幸存者 3D 打印了面部假肢。與此同時，今年早些時候，加拿大衛(wèi)生部批準了其首個加拿大制造的 3D 打印醫(yī)療植入物，用于口腔癌患者的面部重建手術。

今年 5 月，一組韓國研究人員進行了一項回顧性研究，以驗證 3D 打印鈦種植體在頜面骨骼上的有效性和安全性。該研究觀察了 16 名患有各種頜面部缺損的患者的結果，幾乎所有的種植體都顯示出令人滿意的治療效果。

修復手術案例研究之一。圖片來自自然。

MyBone 骨移植物

Cerhum（人類陶瓷）成立于 2016 年，是比利時國家科學技術研究所 Sirris 的衍生公司。該公司與列日大學合作，目標是用合成的 3D 打印替代物替代自體移植物——取自患者身體其他部位的骨骼。迄今為止，該公司已經 3D 打印了數以萬計的合成骨移植物，已被一系列公司用于骨科植入物。MyBone 是一種針對患者的 3D 打印骨移植物，旨在治療患有嚴重面部畸形的患者。移植物由羥基磷灰石制成，磷酸鈣是天然骨骼的主要礦物質成分，3D 打印具有獨特的多孔結構以促進骨骼生長。

“我們的 3D 打印骨植入物提供了一種獨特的專利多孔結構，允許血管向內生長，”Nolens 說。 “這個過程稱為血管化，是成功實現骨向內生長的關鍵。因此，MyBone 的骨向內生長速度比目前可用的骨移植顆?？?7 倍?！?/span>MyBone 現在已根據醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 驗證可用于歐洲患者，并已在比利時主管當局注冊。骨移植物也通過了 ISO 13485 認證，因此現在可供外科醫(yī)生用作頜面手術的患者專用植入物。作為兩年前控制釋放階段的一部分，一名患者接受了 MyBone 移植植入物，據報道，根據最近的 CT 掃描，該植入物現在看起來與天然骨骼完全一樣。

“鑒于缺陷的復雜性，從美學的角度來看，使用現有方法不可能達到如此完美的功能效果，”CHR Liege 整形外科部門負責人 Christophe Ronsmans 博士解釋說。據說該患者的情況“非常好”，手術的成功為 MyBone 在歐洲的商業(yè)應用鋪平了道路。“由于迄今為止頜面外科醫(yī)生的積極反饋，Cerhum 正在將其產品組合擴展到牙科和腫瘤市場，”Nolens 補充道。