MedShape公司3D打印鈦合金骨板獲FDA許可
魔猴君 行業(yè)資訊 3616天前
2月2日，專業(yè)提供運動醫(yī)學、關節(jié)融合以及肌肉骨骼創(chuàng)傷產(chǎn)品方面的手術方案和技術的醫(yī)療機械公司MedShape宣布，他們已經(jīng)收到美國食品和藥物管理局（FDA）的對他們的FastForward骨栓板（Bone Tether Plate）發(fā)放的510（k）許可。該骨栓板是該公司FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)的主要組成部分之一，是MedShape使用醫(yī)療級鈦合金（TI-6AL-4V）3D打印而成。3D打印技術的應用使得MedShape能夠設計出結構復雜、近似現(xiàn)有人體骨骼組件的產(chǎn)品。
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“MedShape一直在研發(fā)FastForward系統(tǒng)以實現(xiàn)尖端材料和制造技術的商業(yè)化，開發(fā)出創(chuàng)新性的醫(yī)療設備，并解決臨床需要?！盡edShape公司首席技術官Ken Gall說?！拔覀冋幱诟欉@種新手術方法臨床結果的早期階段，很高興能夠將3D打印材料平臺擴展至其他植入物材料的開發(fā)?！?/span>
Gall同時還是喬治亞理工學院（Georgia Institute of Technology）材料與工程學教授，他認為來自FDA的許可使得這項技術可以轉化成為針對患者的更加個性化和永久的解決方案。
對于MedShape的FastForward腳趾囊腫校正系統(tǒng)來說，這一技術意味著，那些拇外翻畸形的患者將可以通過3D打印鈦板植入手術更好地保護他們現(xiàn)有的骨結構?？紤]到拇外翻畸形的患者在成人中發(fā)病率很高，這就意味著相當一部分人可能很快就會裝上“3D打印鈦骨頭”四處走動。
在以前，傳統(tǒng)的手術方法主要采用切割、鉆孔、并重新調整和熔斷第一跖骨或跖楔關節(jié)，并接合到第二跖骨處。雖然此種手術能夠緩解一些癥狀，但是往往伴隨著較長的恢復期和出現(xiàn)包括骨不連、缺血性壞死、肢體短縮等相關并發(fā)癥。
而如今，F(xiàn)astForward骨栓板上面的縫合帶能夠安全、牢固地纏住第二跖骨而無需鉆孔。結合為特定患者進行的定制，該板可以與現(xiàn)有的骨結構達到解剖學意義上的匹配，而不需要過度的和破壞性的鉆孔。
除了獲得3D打印鈦板的許可之外，MedShape還獲得了對于其FastForward PEEK螺釘系統(tǒng)的510（k）許可——該PEEK螺釘系統(tǒng)是用來與骨系繩板一起使用的，它能夠快速可靠地固定住在第一跖骨的縫合帶。（本文來源：美意網(wǎng)） |
