3D打印植入物，商業(yè)化已初見端倪

魔猴君  行業(yè)資訊   2528天前

3D打印植入物行業(yè)在國內(nèi)還處于發(fā)展階段，目前，CFDA已經(jīng)批準了愛康醫(yī)療和邁普醫(yī)學的多款3D打印植入物。隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展，其對醫(yī)療行業(yè)帶來了深遠的影響。目前，外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應用的時候越來越多地接受3D打印技術(shù)。

3D打印企業(yè)在各行業(yè)的收入百分比（數(shù)據(jù)來源：Wohlers Associates）

醫(yī)療3D打印在3D打印的各行業(yè)應用中所占市場份額達到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機械行業(yè)，位居第四。

3D打印植入物市場份額（數(shù)據(jù)來源：SmarTech）

2016年，全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達到12.29億美元，其中3D打印植入物市場規(guī)模達到8.23億美元，預計到2024年3D打印醫(yī)療市場規(guī)模將達到96.39億美元，其中植入物市場達到81.2億美元。3D打印植入物從材料到成品需要經(jīng)過一系列的資源整合，故而衍生出大量的上游和下游企業(yè)，其中上游企業(yè)包含3D打印材料、3D打印機、3D設計軟件，下游企業(yè)包含3D打印植入物制作商和銷售商，還有一些醫(yī)療機構(gòu)。

在2015年-2016年期間，全球幾大著名骨科醫(yī)療器械制造商 Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、強生陸續(xù)推出了3D打印產(chǎn)品，這些產(chǎn)品經(jīng)過多年的研發(fā)與驗證，獲得了FDA的批準，并正式進入到醫(yī)療市場。3D打印植入物行業(yè)在國內(nèi)還處于發(fā)展階段，其中北京愛康宜誠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國第一個取得CFDA批準的金屬植入物。2017年12月，愛康醫(yī)療在香港上市，成為中國第一家也是目前唯一一家將 3D 打印技術(shù)商業(yè)化，并應用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛康醫(yī)療目前擁有三個3D打印產(chǎn)品，包括髖關(guān)節(jié)置換內(nèi)植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。除愛康醫(yī)療的三個產(chǎn)品以外，邁普醫(yī)學的3D打印硬腦（脊）膜補片也獲得了CFDA的注冊批準。

1、3D打印骨科植入物的一些進展

2017年11月發(fā)表在《生物材料》上的文章顯示，中科院深圳先進技術(shù)研究院生物醫(yī)學與健康工程所秦嶺教授團隊的賴毓霄、王新巒等人采用先進的低溫3D打印技術(shù)，開發(fā)了一種用于修復骨缺損或骨折的多孔支架材料，將具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均勻復合入多孔支架中，通過3D打印賦予此支架最理想的促成骨仿生結(jié)構(gòu)（孔徑300－500微米），實現(xiàn)了難治愈性骨缺損的骨修復治療。

2017年11月24日，全球首例個體化3D打印鉭金屬墊塊修復巨大骨缺損膝關(guān)節(jié)翻修手術(shù)在陸軍軍醫(yī)大學西南醫(yī)院關(guān)節(jié)外科完成。接受手術(shù)的是一位由于長期嚴重關(guān)節(jié)炎導致左膝關(guān)節(jié)缺損嚴重的84歲高齡老人，專家利用三維重建系統(tǒng)建立了患者的骨骼模型，并根據(jù)骨缺損狀態(tài)3D打印重建出了骨骼模型，定制出了修補關(guān)節(jié)嚴重骨缺損的3D打印金屬鉭墊塊。2017年，F(xiàn)DA還批準了幾款骨科植入產(chǎn)品，分別是美國醫(yī)療器械公司SI-BONE生產(chǎn)的首款骶髂關(guān)節(jié)3D打印植入物產(chǎn)品iFuse-3D?、OSSEUS公司生產(chǎn)的用于治療退行性椎間盤疾病的頸椎融合器Gemini-C、美國脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

2、3D打印植入物發(fā)展存在瓶頸

個體化植入物應用于臨床的病例在可見的未來仍將是在小范圍開展，根本原因是個體化骨科植入物、甚至是常規(guī)新型國產(chǎn)化骨科植入物的研發(fā)及生產(chǎn)，在目前的醫(yī)療器械的審批條例規(guī)定下還難以快速推進。采用現(xiàn)成的可以植入人體的材料作為3D打印的材料，可以大大降低技術(shù)創(chuàng)新的難度，以避免選用材料不合格遭致淘汰。

此外，3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)相比，可以根據(jù)患者所需要實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個性化快速生產(chǎn)，但由于目前國家相關(guān)部門尚缺少相關(guān)的審批制度和可依據(jù)的技術(shù)標準，3D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品陷入無法進行臨床實驗的窘境，行業(yè)的發(fā)展與成熟尚需要一定的時間。